873 Algoritmos de IA Aprovados pelo FDA: O Que Isso Significa Para a Radiologia em 2026

Até meados de 2025, o FDA havia autorizado 873 algoritmos de inteligência artificial e machine learning para uso em medicina. Somente em 2025, foram 115 novas autorizações. E a radiologia, com ampla vantagem, lidera esse ranking. De cada dez dispositivos de IA aprovados pelo FDA, aproximadamente sete são destinados a diagnóstico por imagem.

À primeira vista, esses números sugerem uma revolução em curso. Mas ao mergulhar nos dados, a narrativa se torna consideravelmente mais complexa. Aprovação regulatória pelo FDA não é sinônimo de validação clínica robusta, e a distância entre o selo 510(k) cleared e a demonstração de impacto real em desfechos de pacientes permanece vasta e, em muitos casos, inexplorada.

Por Que a Radiologia Domina o Cenário de IA Aprovada

A predominância da radiologia no portfólio de dispositivos de IA aprovados pelo FDA não é acidental. Ela resulta de uma convergência de fatores estruturais que tornam a especialidade o terreno mais fértil para o desenvolvimento e a validação regulatória de algoritmos de machine learning.

O Gap Entre Aprovação e Validação Clínica

Aqui reside o problema central que a maioria dos relatórios de mercado ignora: a via 510(k) não exige demonstração de benefício clínico. Ela exige demonstração de equivalência substancial a um dispositivo já existente. Na prática, isso significa que um algoritmo pode ser autorizado com base em performance em dataset retrospectivo, sem jamais ter sido testado prospectivamente em um cenário clínico real.

“A aprovação pelo FDA via 510(k) demonstra que o dispositivo é seguro e tem performance comparável a predicate devices. Não demonstra que ele melhora desfechos clínicos, reduz erros diagnósticos ou otimiza workflows na prática real.”

Um levantamento publicado pelo Diagnostic Imaging em fevereiro de 2026 revelou dados preocupantes: dos 873 algoritmos autorizados, menos de 6% possuem estudos prospectivos publicados demonstrando impacto em desfechos clínicos. A vasta maioria foi validada exclusivamente em datasets retrospectivos, muitas vezes curados e enriquecidos com casos positivos.

As Categorias Que Mais Crescem

Dentro da radiologia, as subcategorias com maior concentração de algoritmos aprovados refletem tanto a maturidade dos dados disponíveis quanto o potencial comercial percebido pelos desenvolvedores.

Um dado interessante: a radiografia de tórax lidera não apenas pela prevalência clínica, mas porque é o exame com maior volume global. Cada melhoria incremental em sensibilidade se traduz em um mercado endereçável gigantesco.

O Problema da Fragmentação

Com 873 algoritmos aprovados, um novo problema emerge: fragmentação. Cada algoritmo resolve uma tarefa específica em uma modalidade específica para uma patologia específica. Não existe, até o momento, uma solução unificada que integre múltiplos algoritmos em um workflow coerente.

Para o radiologista na prática diária, isso significa lidar com múltiplas interfaces, múltiplos relatórios de IA, e a tarefa cognitiva de integrar outputs que, frequentemente, são contraditórios entre si. Um algoritmo pode sinalizar um achado como suspeito enquanto outro, analisando a mesma imagem com foco diferente, classifica-o como benigno.

“Temos 873 soluções pontuais e zero orquestradores. É como ter 873 instrumentos musicais sem maestro e sem partitura.”

O Cenário Regulatório Brasileiro

No Brasil, a ANVISA segue um caminho paralelo, porém com diferenças significativas. A regulamentação de Software as a Medical Device (SaMD) segue as diretrizes da RDC 751/2022 e da IN 231/2023, que classificam softwares de IA para diagnóstico como classe de risco III ou IV, dependendo da finalidade.

Na prática, o número de algoritmos de IA para radiologia com registro na ANVISA é significativamente menor que nos EUA. Isso cria um cenário paradoxal: clínicas brasileiras utilizam ferramentas internacionais sem registro local, operando em uma zona cinzenta regulatória que expõe tanto o profissional quanto a instituição a riscos médico-legais consideráveis.

O Que Esperar de 2026

Três tendências estão moldando o cenário regulatório e de mercado para IA em radiologia ao longo de 2026:

A Questão Fundamental: Aprovação Para Quê?

O número 873 é impressionante. Mas a pergunta que todo radiologista deveria fazer antes de adotar qualquer ferramenta de IA é simples: este algoritmo demonstrou, em estudo prospectivo, que melhora algum desfecho relevante na minha prática?

Se a resposta for “não sei” ou “provavelmente não”, a aprovação pelo FDA é irrelevante para a decisão clínica. Regulação é condição necessária, mas está longe de ser suficiente.

“O selo do FDA diz que o dispositivo é seguro e faz o que promete fazer. Não diz que você precisa dele, nem que seus pacientes ficarão melhor por causa dele.”

A radiologia de 2026 não precisa de mais algoritmos aprovados. Precisa de evidência de impacto. Precisa de ferramentas que se integrem ao workflow sem fricção. E, acima de tudo, precisa de tecnologia que respeite a autonomia do radiologista e potencialize sua capacidade diagnóstica sem substituir seu julgamento clínico.